Admin medewerker klinische studies (regulatory)

Voor onze klant een tof biotech bedrijf in Gent zijn we op zoek naar een administratief medewerker bij product development. Je zal hierbij een belangrijke rol spelen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD's). Je zal hierbij ondersteuning bieden aan het opvolgen van de wettelijke vereisten en het beheer van de biobank.

Voornaamste takenpakket:

• Je zal bijdragen aan de voorbereiding en indiening van IVDR dossiers.
• Je assisteert bij het coördineren van klinische studies met betrekking tot IVD-product ontwikkeling.
• Je kijkt analytische en klinische protocollen voor IVD-producten na om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke normen.
• Je zal hierbij samenwerken met cross-functionele teams (research, development en regulatory) om de authenticatie en nauwkeurigheid van gegevens te garanderen.
• Je assisteert bij de ontwikkeling en het onderhoud van gebruiksaanwijzingen (IFU).
• Je staat in voor het up to date houden van IVDR bestanden en werkt deze bij indien nodig.
• Je volgt nauwgezet nieuwe publicaties op omtrent assayprestaties een aanpassingen in de wetgeving.
• Je beheert de activiteiten van de biobank, waaronder service aanbieden omtrent stalen, zoeken naar beschikbaarheid van stalen met specifieke vereisten, staalaanvragen opvolgen, offertes opvragen, bestellingen plaatsen, leveringen opvolgen...
• Je behandelt de Human Biological Materials overeenkomsten (HBM) en data privacy overeenkomsten.
• Je ziet toe op de correcte verzending van biologische materialen, inclusief vrijgave bij douane.
• Je beheert de Biobank database administratie met betrekking tot stalen en studies.
  

• Je bent in het bezit van een Bachelor diploma in biochemie, biotechnologie, FBT of een gelijkaardige studierichting
• Je werkt zeer accuraat.
• Je bent sterk in administratie en je bent vaardig in het schrijven van technische/wetenschappelijke rapporten.
• Je schrijft en spreekt vlot in het Engels en Nederlands.
• Je werkt zowel goed zelfstandig als in teamverband.
• Je beschikt over een goede kennis van MS-office Word en Excel.
• Je hebt een positieve en proactieve mindset.
  

• Je komt terecht in een aangenaam dynamisch bedrijf met een zeer goede werksfeer
• Competitief salarispakket met maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering
• Glijdende starturen en bereikbaar met openbaar vervoer

Over Science at Work
Bij Science at Work komen mensen en wetenschap samen. Onze Recruitment Consultants zijn allen een gesprekpartner op niveau met een afgeronde laboratorium en science opleiding. Wij brengen talent en werkgevers samen voor vaste – en tijdelijke jobs in geheel Vlaanderen.
Als gespecialiseerde divisie van een Nederlandse recruitment organisatie met 7 kantoren, hebben wij een groot bereik en nog grotere branche kennis.
Science at Work staat gelijk aan kwaliteit en kennis. Waarin Science at Work zich verder onderscheidt zijn de nieuwste recruitment technologieën, bevlogen recruiters en aandacht voor mens en milieu. Zo werken wij sneller, efficiënter én groener.

Science at Work werkt voor A2, Bachelor en Master professionals in de life sciences, farmacie, voedingsmiddelen, biotechnologie en (petro)chemie in geheel Vlaanderen. Wij bieden vaste en tijdelijke laboratorium en science jobs binnen de microbiologie, chemie, analytische chemie, biochemie, sales, quality assurance, medical devices en biomedische laboratorium technologie. Erkenningsnummer: 2295\U