QA Manager (middelgroot farma bedrijf)

Voor een farmaceutisch bedrijf in volle expansie zoeken we een QA Manager met volledige verantwoordelijkheid over kwaliteit.

Takenpakket:

• Zorgen voor de naleving van de productievergunningen zoals vereist door de relevante wetgeving.
• Implementatie en continue verbetering van het Quality Management System om de huidige wettelijke vereisten te waarborgen.
• Opstellen en uitvoeren van intern beleid en SOP's.
• Behandelen van Change Control Requests, Non Conformities, Deviations, CAPAs, Risk Assessments, Complaints en ervoor zorgen dat deze adequaat en tijdig worden afgesloten.
• Deelname aan en goedkeuring waar nodig: Jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling, klachtenonderzoeken, leveranciersonderzoeken, projecten voor voortdurende kwaliteitsverbetering, technologieoverdracht .
• Beoordelen en goedkeuren van validatieprotocollen, validatierapporten, interlaboratoriumonderzoeken,...
• Ondersteuning van audit gereedheid.
• Uitvoeren van interne en externe audits (zelfinspecties en leveranciersaudits), regelgevende en klantenaudits.
• Opstellen en onderhandelen van kwaliteitsovereenkomsten.
• Beoordeling en formele goedkeuring van technische rapporten.
• Review en formele goedkeuring van batch records voor medische hulpmiddelen en voedingssupplementen in overeenstemming met de regelgeving.
• Toezicht houden op de Kwalificatie / Validatie activiteiten volgens het VMP.
• De primaire contactpersoon zijn voor de aangemelde instanties en regelgevende autoriteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen en voedingssupplementen.
• Het beheren van 'Out Of Specification' resultaten, klachten, afwijkingen, uitgebreide onderzoeken.
• Adviseren van de verschillende afdelingen over aspecten met betrekking tot kwaliteitscontrole en -borging.
• Bijdragen aan operationele en strategische initiatieven.
• Leiden en coachen van een team van 4 personen.
  

• Je hebt een wetenschappelijk Master diploma (Farmacie, Chemie...) of gelijkwaardig door ervaring.
• Je hebt ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur farmaceutische GMP-productie, primaire en secundaire verpakking. Ervaring met het leiden en coachen van een team.
• Je bezit over een grondige kennis van de EU-wetgeving inzake gezondheidszorg en kwaliteitseisen, kennis van ISO 13485 & GLP is een pluspunt.
• Een grondige kennis van GMP- en QA-systemen is essentieel, inclusief de interpretatie van de huidige regelgeving.
• Uitstekende vaardigheden op het gebied van planning en beheer, nauwkeurigheid en aandacht voor details.
• Je hebt een probleemoplossend vermogen en je hebt bij voorkeur ervaring met validatie en met verbeteringsprojecten.
• Je hebt de technische competentie om onderzoeken, product- en kwaliteitsproblemen, enz. te evalueren.
• Je bent stressbestendig.
• Je spreekt en schrijft vlot in het Nederlands en het Engels, kennis Frans is een plus

• Boeiende en gevarieerde job met veel verantwoordelijkheden in een snel groeiend farmaceutisch bedrijf.
• Competitief salaris met extralegale voordelen en bonus.
• Fijne werkomgeving met aandacht voor de work life balans.
• Bedrijfswagen

Over Science at Work
Bij Science at Work komen mensen en wetenschap samen. Onze Recruitment Consultants zijn allen een gesprekpartner op niveau met een afgeronde laboratorium en science opleiding. Wij brengen talent en werkgevers samen voor vaste – en tijdelijke jobs in geheel Vlaanderen.
Als gespecialiseerde divisie van de internationale recruitment groep Pauwels Consulting, met 1500 professionals in dienst, 20 kantoren in Nederland, België, Frankrijk, Duitsland en Zwitserland, hebben wij een groot bereik en nog grotere branche kennis.
Science at Work staat gelijk aan kwaliteit en kennis. Waarin Science at Work zich verder onderscheidt zijn de nieuwste recruitment technologieën, bevlogen recruiters en aandacht voor mens en milieu. Zo werken wij sneller, efficiënter én groener.

Science at Work werkt voor A2, Bachelor en Master professionals in de life sciences, farmacie, voedingsmiddelen, biotechnologie en (petro)chemie in geheel Vlaanderen. Wij bieden vaste en tijdelijke laboratorium en science jobs binnen de microbiologie, chemie, analytische chemie, biochemie, sales, quality assurance, medical devices en biomedische laboratorium technologie. Erkenningsnummer: 2295\U